Меню Рубрики

Фемостон кровотечение при нем

Софья Соколова опубликовал(а) статью в Симптомы беременности, 13 сентября 2019

Ирина Широкова опубликовал(а) статью в Гинекология, 19 сентября 2019

Софья Соколова опубликовал(а) статью в Анализы и обследования, 22 сентября 2019

Автор: яблокo
Создана 8 часов назад

Автор: В ожидании 21
Создана 15 часов назад

Автор: shuliak.katerina//88
Создана 14 часов назад

Автор: Ho-oh
Создана 22 часа назад

Автор: Marisha💙💙💙
Создана 11 часов назад

Автор: Nelly S
Создана 5 часов назад

Автор: Thirteen
Создана 5 часов назад

Автор: abyrvalg
Создана 9 часов назад

Автор: йошечки_матрешечки
Создана 8 часов назад

Автор: ZIK27
Создана 16 часов назад

Материалы, размещенные на нашем сайте, носят информационный характер и предназначены для образовательных целей. Пожалуйста не используйте их в качестве медицинских рекомендаций. Определение диагноза и выбор методики лечения остается исключительной прерогативой вашего лечащего врача!

источник

Проблема не в Вашем удивлении — проблема в ненужных исследованиях
НЕТ необходимости в опредлении Тестостерона у лиц без вирилного с-ма , а чувствительность наборов такова , что при околонормальных цифрах колеблемость весьма велика индивидуальных показателей Вы же не диссертацию пишете о пульсах продукции с пиках связвываения тестостерона ?

Да нет конечно, Галина афанасьевна.Просто боюсь теперь, что еще одну неизвестную болезнь будет мой врач у меня лечить.Поэтому хочу быть к приему у своего врача быть подготовленой,знать как возразить.А что подразумевается под вирильным синдромом?

Маргарита Бениаминовнавы оставили без внимания мой вопрос.За это время произошел рад событий:
1.УЗИ на 14 день цикла.Мой фолликул вырос опять до огромных размеров-35 мм.Эндометрий-9,7мм.БТ держалась 36,5 три дня подряд.Очень сильно болел бок на протяжении двух дней (это 15-16 день цикла.).Врачом назначен Мелбек Форте и папавериновые свечи.
2.Вечером 14 дня цикла боль усилилась.Были сильные рези в заднем проходе и влагалище.На утро все прошло.Осталась еле уловимая тупая боль в левом боку.
3.15 день цикла я сделала опять УЗИ сказали,что фолликул уменьшился до 21 мм.Но свободной жидкости не увидели.Эндометрий был около 10 мм.Сказали прийти через день.
4.На 17 день цикла делаю УЗИ.Эндометрий 10.2 мм.В яичники плоский фолликул.В позадиматочном пространстве жидкость.Довольно много.БТ поднялась до 37.Заключение:ОВУЛЯЦИЯ.

Маргарита Бениаминовна помогите. Меня,что нагло дурят. Как фолликул таких размеров может называться фолликулом. Это же опять КИСТА. Разве такой огромный фолликул может совулировать. Правда лопнул он по всей видимости на последней таблетке прогиновы.Но а с другой стороны если это лопнула киста, я бы так бодро наверно не дотепала до врача?Помогите разобраться пожалуйста.Просто УСТАЛА УЖЕ и НЕ ВЕРЮ. Вы все таки лицо независимое.Скажете правду.

Доброе утро, Маргарита Бениаминовна!Получила результаты анализов:

1.Кровь на ХГЧ 3510 МЕ/Л соответствует норме 3 недель 3 нед.-500-5000

2. Прогестерон 17.9 нг/мл Нормы для беременных почему то не указаны.
Фол.фаза 0,2-1,4
Овулятор. пик 15-80
Лютеиновая ф.-4-25

3.Эстриол 2.54 нг/мл Норма 0,3-4,2 нг /мл.

Похоже прогестерон низковат? И еще вопрос: «Появились режущие боли в заднем проходе и немного тянет правый бок?» Счем связаны такие ощущения?Заранее спасибо за ответ.

Здравствуйте, уважамая Маргарита Бениаминовна!Есть много поводов обратиться опять к Вам за помощью.
Про герпес вопрос не стоит,это был точно герпес.Врач рописал ацикловировую мазь и Элевит на 10 дней.После возвращения с курорта сходила на УЗИ.
Вот результаты:
В полости матки одно плодное яйцо.диаметр-3,2 .КТР-0,8.
Сердцебиение определяется.Хорион по задней стенке.Умеренный гипертонус по передней стенке.

Заключение:беременность 5 недель.Угроза самопроизвольного выкидыша.
После этого на следующий день пошла к врачу.Пожаловалась на тянущие боли в пояснице и внизу живота.И головную боль.Измерили давление-140/80.Врач сказал что очень высокое.Выписал магний B6 по 2табл. 2 раза в день.И почему то снизила дозировку дюфастона таким образом: 3дня по 1,5 таб. далее по одной таблетке.После этого поясницу стало тянуть сильнее и я самовольно увеличила дозу Дюфастона до 2 таб.Поясница перестала болеть.Низ живота болит время от времени.Всвязи с тем,что на учет хочц всавать в частном роддоме, пошла к другому врачу.Там опять было проведено УЗИ.Диаметр плодного яйца точно не помню, но помню,что были меньше размеров предыдущего УЗИ,КТР на втором УЗИ был больше.Сердцебиение также определяеться.Отслойки нет.Но ПЛОДНОЕ ЯЙЦО ДЕФОРМИРОВАНО.Маргарита Бениаминовна,что это означает? Так же ставит угрозу.При этом срок ставит 7 недель.Больше на неделю ,чем Узист,который делал УЗИ 2 дня назад.Как это понимать?
Врач который первый раз меня видит вдруг ставит мне АГС под вопросом.Только на основании моих слов ,что есть волоски вокруг сосков и в нижней части живота.Скажите на основании чео можно предположит такой диагноз?
Отправляет меня сдавать анализы на тестостерон и ДГЭАС.До беременности уя часто сдавала анализы на эти гормоны.Был единичный эпизод повышения тестостерона,но он был сдал на фоне задержки.Я Вам писала про этот эпизод вы объяснили,что это преовуляторный выброс.Больше повышения не было.ДГЭАС был тоже один раз повышен,но тестостерон при этом был нормальный.Имеет ли смысл сдавать сейчас эти гормоны.И почему на фоне уже 3 недельного лечения тонуса,он не проходит?Буду очень благодарна,если ответите на ве мои вопросы.

источник

Фемостон 2/10: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Femoston 2/10

Действующее вещество: эстрадиол (oestradiolum), дидрогестерон (dydrogesteronum)

Производитель: Solvay Pharmaceuticals (Нидерланды), Abbott Laboratories S.A. (США)

Актуализация описания и фото: 26.10.2018

Фемостон 2/10 – противоклимактерический комбинированный эстроген-гестагенный препарат.

Фемостон 2/10 выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой двух видов – розового и светло-желтого цвета: круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «379» на одной из сторон, при разломе – ядро таблетки белого цвета с шероховатой структурой (по 28 шт. в блистере – 14 таблеток розового и 14 таблеток светло-желтого цвета; в картонной пачке 1, 3 или 10 блистеров).

Содержание действующих веществ в 1 таблетке:

  • таблетка розового цвета: эстрадиола гемигидрат – 2,06 мг, что эквивалентно содержанию 2 мг эстрадиола;
  • таблетка светло-желтого цвета: эстрадиола гемигидрат – 2,06 мг, что эквивалентно содержанию 2 мг эстрадиола; дидрогестерон – 10 мг.

Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, магния стеарат, крахмал кукурузный.

  • таблетка розового цвета: опадрай OY-6957 розовый – макрогол 400, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид красный, железа оксид желтый, железа оксид черный, тальк;
  • таблетка светло-желтого цвета: опадрай OY-02B22764 желтый – макрогол 400, гипромеллоза, железа оксид желтый, титана диоксид (Е 171), тальк.

Фемостон 2/10 – противоклимактерический препарат, терапевтический эффект которого обеспечивает комбинация двух гормонов. Его используют в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с целью предупреждения потери костной массы в постменопаузальном периоде и после овариоэктомии.

Эстрадиол является эстрогеном, идентичным эндогенному эстрадиолу – основному и наиболее активному половому гормону женщины. Прием эстрадиола позволяет восполнять дефицит эстрогенов у женщин при наступлении менопаузы и понижать симптомы климакса в начале лечения.

Дидрогестерон – прогестоген, его фармакологическая эффективность при приеме внутрь схожа с активностью прогестерона. Наличие в составе таблетки дидрогестерона способствует обеспечению полноценной секреторной трансформации эндометрия, понижая при проведении ЗГТ риск развития гиперплазии эндометрия, увеличенного действием эстрогенов.

После приема внутрь абсорбция Фемостона 2/10 происходит в желудочно-кишечном тракте, где микронизированный эстрадиол и дидрогестерон легко и быстро всасываются. Биодоступность дидрогестерона составляет 28%.

Эстроген обнаруживается в связанном и в свободном состоянии. Связывание с белками плазмы: эстрадиол – до 99% дозы, из них с альбумином – от 30 до 52%, с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) – от 46 до 69%; дидрогестерон и его метаболит – более 90%.

В печени эстрадиол метаболизируется до эстрона и эстрона сульфата. Оба метаболита обладают эстрогенной активностью, эстрону сульфату свойственна кишечно-печеночная рециркуляция.

Основной метаболит дидрогестерона – 20альфа-дигидродидрогестерон (ДГД), его максимальная концентрация в плазме крови после приема таблетки наступает примерно спустя 1,5 часа. Уровень концентрация в плазме крови ДГД существенно превышает исходную концентрацию дидрогестерона. Отсутствие эстрогенного и андрогенного действия обуславливает характерная для всех метаболитов дидрогестерона особенность – сохранять конфигурацию 4,6-диен-3-она исходного вещества и отсутствие 17альфа-гидроксилирования.

Эстрадиол проникает в грудное молоко.

Выведение эстрадиола и его метаболитов преимущественно осуществляется почками в конъюгированном с глюкуроновой кислотой состоянии.

Около 63% от принятой дозы дидрогестерона выводится почками. Его общий плазменный клиренс составляет 6,4 л/мин. В моче ДГД определяется в большей степени в виде конъюгата глюкуроновой кислоты.

Период полувыведения: эстрадиол – 10–16 часов, дидрогестерон – 5–7 часов, ДГД – 14–17 часов.

Дидрогестерон полностью выводится через 72 часа.

При ежедневном приеме Фемостона 2/10 равновесная концентрация в плазме крови эстрадиола наступает примерно через 5 дней, дидрогестерона – через 3 дня.

Прием многократных доз не влияет на фармакокинетические свойства дидрогестерона и его основного метаболита.

Согласно инструкции, Фемостон 2/10 показан в качестве ЗГТ при состояниях, которые обусловлены дефицитом эстрогенов у женщин в перименопаузе (не ранее, чем через полгода после последнего менструального кровотечения) и в постменопаузе.

Кроме этого, препарат можно назначать для профилактики постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов костей, которым противопоказано применение других лекарственных средств или при их непереносимости.

  • нелеченная гиперплазия эндометрия;
  • влагалищные кровотечения неясной этиологии;
  • рак молочной железы, в том числе предполагаемый;
  • менингиома и другие прогестагензависимые опухоли, в том числе предполагаемые;
  • рак эндометрия и другие эстрогензависимые злокачественные опухоли, в том числе предполагаемые;
  • тромбозы (венозные и артериальные), в том числе тромбоз глубоких вен (включая анамнез);
  • тромбоэмболии, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, цереброваскулярные нарушения геморрагического и ишемического генеза (включая анамнез);
  • наличие выраженных или множественных факторов венозного или артериального тромбоза, обусловленных наследственной или приобретенной предрасположенностью, в том числе недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина C или S, наличие волчаночного антикоагулянта или антитела к кардиолипину, длительная иммобилизация, тяжелая стадия ожирения (индекс веса тела выше 30 кг/м 2 ), заболевания коронарных артерий или сосудов головного мозга, стенокардия, транзиторные ишемические атаки, фибрилляция предсердий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца;
  • злокачественные новообразования печени;
  • порфирия;
  • острая или хроническая форма заболеваний печени, до нормализации функциональных показателей проб печени (включая анамнез);
  • дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимость галактозы;
  • период беременности;
  • вскармливание грудью;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Противопоказано продолжение приема Фемостона 2/10 при возникновении в ходе ЗГТ нарушений функции печени, желтухи, неконтролируемой артериальной гипертензии, впервые появившейся мигренеподобной головной боли.

С осторожностью рекомендуется назначать Фемостон 2/10 женщинам при наличии или указании в анамнезе следующих заболеваний и состояний: артериальная гипертензия, эндометриоз, лейомиома матки, факторы риска для возникновения эстрогензависимых новообразований (включая ближайших родственников с раком молочной железы), опухоли печени доброкачественной этиологии, эпилепсия, сахарный диабет с сосудистыми осложнениями или без них, системная красная волчанка, холелитиаз, бронхиальная астма, сильная головная боль, мигрень, отосклероз, гиперплазия эндометрия.

Таблетки Фемостон 2/10 принимают внутрь, независимо от приема пищи, желательно всегда в одно время суток, удобное для женщины.

Рекомендованное дозирование: по 1 шт. 1 раз в сутки.

Начинать прием препарата из блистера необходимо с таблеток розового цвета (помеченных цифрой 1). После 14 дней приема таблеток, содержащих только эстрадиол (2 мг), следует применение таблеток светло-желтого цвета (помеченных цифрой 2), которые содержат эстрадиол (2 мг) и дидрогестерон (10 мг). Через 28 дней, после окончания приема всех таблеток из текущего блистера, терапию продолжают приемом таблеток розового цвета из нового блистера. ЗГТ предполагает непрерывный прием препарата.

В случае пропуска приема очередной дозы Фемостона 2/10 в установленное время, пропущенную таблетку можно принять сразу, как только вспомнили, если опоздание не превышает 12 часов или период с приема предыдущей таблетки не более 36 часов. В противном случае ее необходимо принять в обычное время на следующий день. Пропуск приема очередной дозы препарата повышает риск развития прорывного маточного кровотечения.

Обычно ЗГТ начинают с назначения Фемостона 1/10, при недостаточности терапевтического эффекта, обусловленного дефицитом эстрогенов, дозу эстрадиола увеличивают, используя Фемостон 2/10. В этом случае, а именно при переходе с непрерывного режима комбинированной терапии, начинать прием нового препарата можно в любой день.

При переходе с другого препарата с непрерывным последовательным или циклическим режимом лечения, необходимо вначале завершить текущий цикл, и только потом начинать прием Фемостона 2/10.

  • общие расстройства: часто – усталость, недомогание, слабость, периферические отеки;
  • со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – головокружение, мигрень;
  • со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто – напряжение молочных желез или их болезненность; часто – метроррагия, нарушение влагалищной секреции, кровянистые (мажущие) выделения в постменопаузе, боль внизу живота, кандидоз влагалища, обильное менструальноподобное кровотечение, ациклические кровянистые выделения, скудные менструальноподобные кровотечения или их отсутствие, болезненные менструальноподобные выделения; нечасто – предменструальноподобный синдром, увеличение молочных желез, увеличение размеров лейомиомы;
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – повышение артериального давления, венозная тромбоэмболия; редко – инфаркт миокарда;
  • со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – патологии желчного пузыря, нарушение функции печени, в том числе в сочетании с недомоганием, болью в животе, астенией, желтухой;
  • со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – боль в животе; часто – метеоризм, тошнота, рвота;
  • со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность к эстрадиолу и/или дидрогестерону;
  • со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: очень часто – боль в поясничном отделе спины;
  • дерматологические реакции: часто – аллергические реакции, в виде кожной сыпи, зуда, крапивницы; редко – ангионевротический отек, сосудистая пурпура;
  • психические нарушения: часто – нервозность, депрессия; нечасто – нарушение либидо;
  • инфекционные болезни: нечасто – цистит;
  • прочие: часто – увеличение веса тела; нечасто – уменьшение веса тела.

Кроме этого, на фоне комбинированной эстроген-гестагенной терапии с применением Фемостона 2/10 возможно развитие следующих нежелательных явлений:

  • со стороны организма в целом: рак яичников, рак эндометрия, менингиома и другие новообразования злокачественной, доброкачественной или неуточненной этиологии;
  • со стороны репродуктивной системы и молочных желез: эрозия шейки матки, фиброзно-кистозная мастопатия;
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная тромбоэмболия;
  • со стороны желудочно-кишечного тракта: при гипертриглицеридемии – панкреатит;
  • со стороны нервной системы: хорея, провоцирование приступов эпилепсии, риск развития деменции у женщин, которые начинают заместительную гормональную терапию в возрасте старше 65 лет;
  • со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия;
  • со стороны иммунной системы: системная красная волчанка;
  • со стороны органов зрения: увеличение кривизны роговицы, гиперчувствительность к контактным линзам;
  • со стороны соединительной ткани и скелетной мускулатуры: судороги в мышцах нижних конечностей;
  • со стороны мочеполовой системы: недержание мочи;
  • лабораторные показатели: повышение уровня тиреоидных гормонов;
  • дерматологические реакции: узловатая эритема, мультиформная эритема, хлоазма и/или меланодермия;
  • со стороны обмена веществ: гипертриглицеридемия;
  • прочие: у пациенток с порфирией – ухудшение течения болезни.
Читайте также:  Усиленное кровотечение при месячных от чего

Симптомы: боль в области живота, головокружение, тошнота, рвота, слабость, сонливость, кровотечение отмены, напряженность молочных желез.

Лечение: симптоматическая терапия.

Фемостон 2/10 следует назначать только женщинам с симптомами, которые вызывают существенное ухудшение качества их жизни, и продолжать ЗГТ пока риск развития побочных эффектов не станет преобладать над пользой от лечения. Особую осторожность следует проявлять пациенткам старше 65 лет, поскольку опыт применения препарата в этом возрасте ограничен.

К числу наиболее часто встречающихся нежелательных явлений, возникающих на фоне комбинации эстрадиола и дидрогестерона относится напряжение и болезненность молочных желез, боль в животе, головная боль, боль в спине.

До начала или возобновления терапии женщине необходимо пройти общее и гинекологическое обследование, маммографию. Чтобы учесть возможные противопоказания и состояния, назначение Фемостона 2/10 должно проводиться на основании данных о полном медицинском и семейном анамнезе пациентки. Руководствуясь клинической картиной, врач должен проинформировать женщину обо всех рисках, связанных с гормональной терапией и о тех изменениях молочных желез, при которых необходимо обратиться к врачу.

Поскольку ЗГТ проводится в течение длительного времени, рекомендуется проведение обследований в ходе лечения. Их периодичность и характер врач определяет для каждой пациентки индивидуально, но частота обследований не должна быть реже одного раза в полгода.

Следует учитывать влияние эстрогенов на результаты лабораторных тестов по определению толерантности к глюкозе, исследованию функции печени и щитовидной железы.

По сравнению с женщинами, не получающими монотерапию эстрогенами, при ее применении у пациенток повышается риск развития гиперплазии или рака эндометрия от 2 до 12 раз, в зависимости от продолжительности и дозы препарата. Причем он остается повышенным еще в течение 10 лет после отмены эстрогенов. Циклическое применение прогестагена понижает повышенный эстрогенами риск гиперплазии и рака эндометрия. Для своевременной диагностики этих заболеваний целесообразно использование ультразвукового скрининга и проведение гистологического исследования. В начале лечения возможно появление прорывных или мажущих кровянистых выделений из влагалища. При появлении подобных кровотечений после нескольких месяцев терапии или после отмены Фемостона 2/10 для исключения злокачественного новообразования необходимо диагностировать их причину, в том числе с проведением биопсии эндометрия.

ЗГТ повышает риск развития тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии почти в 3 раза, особенно в течение первого года применения гормонов. Женщинам, близкие родственники (мать, отец) которых в молодом возрасте имели тромбоэмболические осложнения, или с указанием в анамнезе на привычное невынашивание беременности, необходимо проведение исследования гемостаза. При терапии антикоагулянтами назначение Фемостона 2/10 возможно только в случае если польза от ЗГТ превышает потенциальный риск развития тромбоэмболии.

Применение ЗГТ следует отменить за 1–1,5 месяца до планового оперативного вмешательства с длительной последующей иммобилизацией. Возобновлять гормональную терапию можно только после полного восстановления подвижности женщины.

К симптомам венозной тромбоэмболии относится отечность нижних конечностей, их болезненность, одышка, внезапная боль в груди. При их развитии на фоне применения Фемостона 2/10 следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.

Увеличивающаяся на фоне применения монотерапии эстрогенами или комбинации эстрогена и прогестагена частота диагностирования рака молочной железы после прекращения терапии возвращается к исходному уровню в течение 5 лет. Риск развития рака молочной железы зависит от длительности терапии и может возрастать в 2 раза после 5 лет комбинированной эстроген-прогестагенной ЗГТ. Своевременное диагностирование рака молочной железы может затруднять нагрубание молочных желез на фоне ЗГТ.

Существует рис развития рака яичников, но он значительно ниже риска возникновения рака молочной железы.

Применение Фемостона 2/10 повышает риск появления ишемического инсульта в 1,5 раза, на возникновение геморрагического инсульта лечение не влияет.

Поскольку эстрогены могут задерживать жидкость в организме, это может вызывать ухудшение состояния у пациенток с нарушенной функцией почек и сердца.

При гипертриглицеридемии, возникшей на фоне приема Фемостона 2/10, повышается риск развития панкреатита.

Когнитивные функции ЗГТ не улучшает. Следует учитывать повышение риска развития деменции при назначении препарата женщинам в возрасте старше 65 лет.

Фемостон 2/10 не обладает противозачаточным свойством.

Рекомендуется соблюдать осторожность при работе со сложными механизмами и управлении транспортными средствами, поскольку препарат может вызывать головокружение, сонливость и другие побочные эффекты, влияющие на скорость психомоторных реакций.

Противопоказано назначение Фемостона 2/10 в период беременности и лактации.

При зачатии на фоне применения гормонального препарата лечение следует немедленно отменить.

Поскольку эстрогены могут задерживать жидкость в организме, это может вызывать ухудшение состояния при нарушении у пациентки функции почек.

Противопоказано применение Фемостона 2/10 у пациенток со злокачественными новообразованиями печени, с хронической или острой формой нарушений функции печени (включая анамнез), порфирией.

С осторожностью рекомендуется назначать ЗГТ при доброкачественных новообразованиях печени.

Опыт применения Фемостона 2/10 у женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

Одновременное применение Фемостона 2/10 с другими лекарственными веществами/препаратами:

  • противосудорожные средства (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин), противомикробные средства (невирапин, рифабутин, рифампицин, эфавиренз), ритонавир, нелфинавир, препараты Hypericum perforatum (зверобоя продырявленного): способствуют усилению метаболизма эстрогенов и гестагенов, клиническим проявлением которого может стать усиление интенсивности кровянистых выделений из влагалища;
  • фентанил, такролимус, теофиллин, циклоспорин: могут значительно увеличивать свой уровень концентрации в плазме крови.

Аналогами Фемостона 2/10 являются: Фемостон 1/5 Конти, Фемостон 1/10, Фемостон Мини, Климонорм, Трисеквенс, Дивина, Клиогест.

Хранить при температуре до 30 °C. Беречь от детей.

Отзывы о Фемостоне 2/10 достаточно противоречивы. Женщины, которым препарат помог нормализовать гормональный фон и забеременеть после долгих лет отсутствия зачатия и неутешительных прогнозов врачей, описывают эффективность препарата с использованием слов только в превосходной степени. При ЗГТ терапия значительно улучшает общее состояние, женщины забывают о частых приливах и «ватных» ногах. Пациентки рекомендуют принимать таблетки перед сном, что позволит снизить неприятные эффекты препарата в виде тошноты и головной боли, а также регулярно проходить медицинские обследования.

Негативные отзывы о Фемостоне 2/10 дают женщины, у которых после 6 месяцев комбинированной терапии диагностировали развитие гормонозависимой опухоли молочной железы. Одна из пациенток описывает, что применение препарата при поликистозе яичников нормализовало менструальный цикл, не вызывая ощутимых побочных явлений в течение 3 лет, но после отмены терапии менструации прекратились. А последствием приема гормональных таблеток стало значительное повышение веса и отеки.

Врачи дают положительную оценку эффективности Фемостона 2/10 при его использовании для лечения и профилактики состояний, возникших при преждевременном истощении яичников.

Цена на Фемостон 2/10 за упаковку может составлять от 1121 руб.

источник

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

В рамках круглого стола речь пойдет о Всероссийской диспансеризации взрослого населения и контроле за ее проведением; популяризации медосмотров и диспансеризации; всеобщей вакцинации и т.п.

Программа, разработана совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 октября 2013 г. № 16И-1209/13 “О новых данных по безопасности лекарственного препарата Фемостон 1/10”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Эбботт Лэбораториз» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Фемостон 1/10 (МНН: Дидрогестерон + Эстрадиол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1,0 мг + 1,0 мг / 10 мг, производства «Эбботт Биолоджикалз Б.В.», Нидерланды (регистрационное удостоверение П N011361/01 от 02.11.2009).

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

Врио руководителя М.А. Мурашко

Изменения информации по безопасности препарата Фемостон* 1/10 (Дидрогестерон + Эстрадиол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Компания ООО «Эбботт Лэбораториз» свидетельствует вам свое почтение и информирует о новых данных по безопасности препарата Фемостон* 1/10 (Дидрогестерон + Эстрадиол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства Эбботт Биолоджикалз Б.В., Нидерланды, на основании изменений, утвержденных министерством здравоохранения Российской Федерации (решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения № 20-3-434785/ИД/ИЗМ-У от 12.08.2013).

Изменения затрагивают следующие разделы инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения (новые данные выделены полужирным курсивным шрифтом):

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме у женщин в менопаузальном возрасте и уменьшает климактерические симптомы в течение первых недель лечения.

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон* 1/10 предупреждает потерю костной массы в постменопаузальном периоде или после овариоэктомии.

Эстроген можно обнаружить как в связанном, так и в свободном состоянии. Около 98 — 99% дозы эстрадиола связывается с белками плазмы, из которых 30 — 52% с альбумином и около 46 — 69% с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Эстрона сульфат может подвергаться кишечно-печеночной рециркуляции.

Зависимость концентрации эстрадиола от времени и дозы

При ежедневном приеме препарата Фемостон* 1/10 концентрация эстрадиола достигает постоянной величины примерно через 5 дней.

Время наступления максимальной концентрации (*) для дидрогестерона варьируют от 30 минут до 2,5 часов.

Более 90% дидрогестерона и ДГД связываются с белками плазмы.

Максимальная концентрация ДГД в плазме крови достигается приблизительно через 1,5 ч после приема препарата. Концентрация ДГД в плазме крови существенно превышает исходную концентрацию дидрогестерона, соотношения значений площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальной концентрации (*) ДГД к дидрогестерону составляют около 40 и 25 соответственно.

Общий плазменный клиренс — 6,4 л/мин.

Зависимость концентрации дидрогестерона от времени и дозы

Сравнение кинетики разовой и многократных доз показывает, что фармакокинетические свойства дидрогестерона и ДГД не меняются при приеме многократных доз.

Стационарное состояние было достигнуто через 3 дня после лечения препаратом Фемостон* 1/10.

— Диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия).

— Диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома).

— Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения).

— Врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным и венозным тромбозам, например, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 *).

Прием препарата Фемостон* 1/10 следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний:

— неконтролируемой артериальной гипертензии,

— впервые появившейся на фоне применения препаратов для ЗГТ мигренеподобной головной боли.

С осторожностью ЗГТ назначается женщинам, если в настоящее время или в анамнезе у них были диагностированы:

— Наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, родственников 1-ой степени родства с раком молочной железы).

— Доброкачественные опухоли печени.

Препарат принимают внутрь ежедневно, в непрерывном режиме по 1 таблетке в сутки (желательно в одно и то же время суток), независимо от приема пищи.

Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный прием препарата.

Пациентки, делающие переход с другого непрерывного последовательного или циклического режима приема препарата, должны закончить текущий цикл, а затем перейти на Фемостон* 1/10. Пациентки, делающие переход с непрерывного комбинированного режима терапии, могут начать прием Фемостон* 1/10 в любой день.

Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность «прорывного” маточного кровотечения или мажущих кровянистых выделений.

В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию комбинацией, эстрадиол/дидрогестерон, наиболее часто встречались: головная боль, боль в животе, напряжение/болезненность молочных желез и боль в спине.

В клинических исследованиях (n=4929) наблюдались следующие нежелательные эффекты с частотой развития, указанной ниже (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов):

очень часто — от 1 на 10 случаев;

часто — от 1 на 100 до 1 на 10 случаев;

нечасто — от 1 на 1000 до 1 на 100 случаев;

редко — от 1 на 10000 до 1 на 1000 случаев;

очень редко — менее 1 на 10000 случаев.

Со стороны нервной системы:

Очень часто — головная боль.

Часто — мигрень, головокружение.

Часто — депрессия, нервозность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто — боль в животе.

Часто — тошнота, рвота, метеоризм.

Со стороны гепатобилиарной системы:

Нечасто — заболевания желчного пузыря, нарушение функции печени, иногда в сочетании с желтухой, астенией, недомоганием, болью в животе.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Очень часто — напряжение /болезненность молочных желез.

Часто — менструальные расстройства (в т.ч., мажущие кровянистые выделения в постменопаузе, метроррагия, меноррагия, олиго-/аменорея, нерегулярные менструации, дисменорея), боль внизу живота, изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища.

Нечасто — увеличение размеров лейомиомы, увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром.

Со стороны иммунной системы:

Нечасто — повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани:

Очень часто — боль в спине (пояснице).

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

Часто — аллергические реакции, такие как крапивница, кожная сыпь и зуд.

Редко — сосудистая пурпура, ангионевротический отек.

Часто — астенические состояния (слабость, недомогание, усталость), периферические отеки.

Часто — увеличение массы тела.

Нечасто — снижение массы тела.

Другие побочные эффекты, вызванные лечением комбинации эстрогена и прогестагена (включая эстрадиол/дидрогестерон):

— Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия.

— Со стороны нервной системы: риск развития деменции у женщин, начинающих применение препаратов для ЗГТ, в возрасте старше 65 лет, хорея, провоцирование приступов эпилепсии.

— Со стороны органов зрения: непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы.

Читайте также:  Усиление маточного кровотечения при

— Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: хлоазма и/или меланодермия, которые могут сохраняться после прекращения приема препарата, мультиформная эритема, узловатая эритема.

— Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: судороги в мышцах нижних конечностей.

— Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: фиброзно-кистозная мастопатия, эрозия шейки матки.

— Врожденные и наследственные нарушения: ухудшение течения сопутствующей порфирии.

В случае передозировки могут развиться такие симптомы, как: тошнота, рвота, напряжение молочных желез, головокружение, боль в области живота, сонливость/слабость и кровотечение отмены.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

— Усиление метаболизма эстрогенов и гестагенов клинически может проявляться снижением эффекта от применения препарата и изменением интенсивности кровянистых выделений из влагалища.

Сведения о рисках, связанных с ЗГТ в случае преждевременной менопаузы, ограничены.

Из-за низкого уровня абсолютного риска у женщин более молодого возраста, отношение польза/риск у них может быть в пользу ЗГТ по сравнению с женщинами более старшего возраста.

Во время лечения препаратом Фемостон* 1/10 рекомендуется проводить периодические обследования, частоту и характер которых определяют индивидуально, но не менее 1 раза в 6 месяцев.

Циклическое применение прогестагена (по крайней мере в течение 12 дней 28-дневного цикла), или применение непрерывного комбинированного режима ЗГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный эстрогенами риск гиперплазии и рака эндометрия.

ЗГТ связана с 1,3 — 3-кратным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии лёгочной артерии. Такое явление наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ.

При наличии тромбоэмболических осложнений у родственников 1-й степени родства в молодом возрасте, а также при привычном невынашивании беременности в анамнезе, необходимо проводить исследование гемостаза. Если пациентка принимает антикоагулянты, необходимо внимательно рассматривать назначение ЗГТ с точки зрения соотношения «польза/риск».

При выявлении тромбофилического состояния у члена семьи и/или в случае серьезности или тяжести дефекта (например, недостаточность антитромбина III, протеина S или С, а также при комбинации дефектов), ЗГТ противопоказана. Поскольку у пациенток с диагностированными тромбофилическими состояниями есть повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, назначение ЗГТ, которая увеличивает этот риск, противопоказано.

В большинстве случаев к факторам риска развития ВТЭ относятся: применение эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела > 30 *), беременность или послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ.

Для предотвращения ВТЭ после хирургического вмешательства у всех послеоперационных больных необходимо рассмотреть вопрос о профилактических мерах. В случае длительной иммобилизации после оперативного вмешательства, за 4 — 6 недель до этого рекомендуется прекращение ЗГТ, и лечение не следует возобновлять до тех пор, пока у женщины полностью не восстановится подвижность. Если ВТЭ развивается уже после начала терапии, то следует прекратить прием препарата, а пациентки должны быть информированы, что они должны немедленно обратиться к своему врачу в случае наблюдения у себя какого-либо потенциально тромбоэмболического симптома (например, болезненная отёчность ног, внезапная боль в груди, одышка). Рак молочной железы и рак яичников

У женщин, длительно получавших ЗГТ с применением только эстрогенов и комплекса «эстроген-прогестаген» увеличивается частота диагностирования рака молочной железы, которая возвращается к исходному уровню в течение 5 лет после прекращения терапии.

На фоне приема препаратов для ЗГТ может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.

Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы. Длительное применение (не менее 5-10 лет) эстрогенов в режиме монотерапии при ЗГТ связано с незначительным повышением риска развития рака яичников. Данные некоторых исследований, включая WH1, указывают на то, что комбинированная ЗГТ может в такой же или несколько меньшей степени повышать риск развития данной патологии.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) в случае комбинированной терапии эстрогеном-прогестагеном

Относительный риск ИБС во время применения комбинированной ЗГТ эстрогеном+прогестагеном незначительно повышается. В связи с тем, что абсолютный риск ИБС сильно зависит от возраста, число дополнительных случаев ИБС из-за приема комбинированной заместительной гормональной терапии у здоровых женщин пременопаузального возраста очень невелико, однако оно повышается с возрастом.

Риск ишемического инсульта

Комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном или терапия только эстрогеном связаны с повышением относительного риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта при получении ЗГТ не повышается.

Относительный риск не зависит от возраста или продолжительности терапии, однако исходный риск сильно зависит от возраста, таким образом, общий риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ, будет повышаться с возрастом.

Применение ЗГТ не улучшает когнитивные функции. Имеются сообщения о повышении риска развития деменции у женщин, начавших применение ЗГТ (комбинированной или только эстрогенсодержащей) после 65 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, учитывая риск возникновения побочных реакций со стороны нервной системы.

В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата Фемостон* 1/10 (Дидрогестерон + Эстрадиол), а так же сообщения о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших препарат Фемостон* 1/10 (Дидрогестерон + Эстрадиол), просим Вас направлять их в компанию ООО «Эбботт Лэбораториз» по следующему адресу:

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе 16а, строение 1.

Дополнительно, необходимо направлять сообщения о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу:

109074. г. Москва, Славянская площадь 4, строение 1,

Телефон/Факс: +7 499 578 01 31

Менеджер по фармаконадзору

Регуляторный отдел, ООО «Эбботт Лэбораториз»

Приводится письмо ООО «Эбботт Лэбораториз» о новых данных по безопасности препарата «Фемостон» 1/10 (МНН: Дидрогестерон + Эстрадиол) (Нидерланды).

Изменения затрагивают следующие разделы инструкций по применению препаратов для медицинского применения: «Фармакологические свойства», «Фармакодинамика», «Фармакокинетика», «Противопоказания», «Способ применения и дозы», «Побочное действие», «Передозировка», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и «Особые указания».

Вопросы по применению «Фемостона», а также сообщения о нежелательных явлениях и побочных действиях, выявленных у пациентов, получавших его, необходимо направлять в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, г. Москва, Ленинградское ш. 16а, строение 1).

Сообщения о побочных действиях, в том числе не указанных в инструкциях, о серьезных нежелательных и непредвиденных реакциях, а также об особенностях взаимодействия данных препаратов с другими лекарствами, необходимо направлять в Росздравнадзор по адресу: 109074, г. Москва, Славянская пл. 4, стр. 1.

источник

Фармакодинамика. комбинированный эстроген-гестагенный препарат.
Эстрадиол
Эстрадиол химически и биологически идентичен натуральному человеческому половому гормону эстрадиолу. Среди овариальных гормонов он обладает наивысшей активностью. Эстрадиол вызывает циклические изменения в матке, шейке матки и влагалище и обеспечивает поддержание тонуса и эластичности мочеполовых путей. Эстрадиол также играет важную роль в сохранении костной ткани, обеспечивая профилактику остеопороза и переломов. Пероральный прием эстрогенов положительно влияет на обмен липидов, оказывает благоприятное влияние на вегетативную нервную систему и непрямое позитивное влияние на психоэмоциональную сферу.
Дидрогестерон
Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при пероральном приеме, действие которого сопоставимо с действием прогестерона, вводимого парентерально. В контексте заместительной гормональной терапии дидрогестерон способствует полной секреторной трансформации эндометрия матки, предотвращая таким образом риск развития гиперплазии и/или карциномы эндометрия, обусловленных эстрогенами, не исключая андрогенных побочных эффектов. В связи с тем, что эстрогены стимулируют рост эндометрия, монотерапия эстрогенами повышает риск развития гиперплазии и рака эндометрия. Применение в терапии прогестагена снижает индуцированный эстрогенами риск развития гиперплазии эндометрия у женщин с сохраненной маткой.
Данные клинических исследований
Уменьшение симптомов дефицита эстрогенов и улучшение профиля кровотечений
Уменьшение выраженности симптомов менопаузы достигалось на протяжении первых недель лечения. Регулярные менструальноподобные реакции (средняя продолжительность 5 дней) при применении препарата Фемостон, который содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона, наблюдались приблизительно в 90% женщин. Менструация обычно начиналась в день приема последней таблетки прогестагеновой фазы. Прорывные маточные кровотечения и/или кровомазання регистрировались приблизительно в 10% женщин. На протяжении первого года терапии аменорея (отсутствие кровотечения или кровомазання) отмечалась в 5–15 % женщин на цикл.
Регулярные менструальноподобные реакции при применении препарата Фемостон, который содержит 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона, отмечались в 75–80% женщин. День начала менструации, ее продолжительность, а также число женщин с периодическими менструальноподобными реакциями были такими же, что и при применении препарата Фемостон, который содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерону, но женщин с отсутствием менструаций было больше (10–25 % на 1 цикл).
Профилактика остеопороза
Недостаточность эстрогенов в менопаузе связана с повышенным обменом костной ткани и уменьшением костной массы. Влияние эстрогенов на минеральную плотность костной ткани является дозозависимым. Защитный эффект эстрогенов действует только во время их применение. После прекращения заместительной гормональной терапии (ЗГТ) скорость снижения костной массы такая же, что и у женщин, которые не получали указанную терапию.
Данные исследования WHI (Women Health Initiative) и цель–анализа исследований свидетельствуют о том, что текущая ЗГТ преимущественно у здоровых женщин в виде монотерапии или в комбинации с прогестагеном снижает риск переломов бедреной кости, позвонков и других видов переломов, которые возникают вследствие остеопороза. ЗГТ также может предотвращать переломы у женщин с низкой плотностью костной ткани и/или диагностированым остеопорозом, но данные об этом ограниченные.
После двух лет лечения препаратом Фемостон, который содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона, минеральная плотность костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника увеличилась на 6,7% ± 3,9%. Во время лечения МПКТ в поясничном отделе позвоночника возросла или осталась неизмененной у 94,4% женщин. У женщин, которые принимали препарат Фемостон, который содержит 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерону, МПКТ в поясничном отделе позвоночника увеличилась на 5,2% + 3,8%. МПКТ в поясничном отделе позвоночника возросла или осталась неизмененной во время лечения в 93,0% женщин.
Фемостон влиет на МПКТ бедренной кости. После двух лет терапии 1 мг эстрадиола МПКТ шейки бедренной кости увеличилась на 2,7% ± 4,2%, на 3,5% ± 5,0% в зоне вертела и на 2,7% ± 6,7% в треугольнике Уарда. После двух лет лечения эстрадиолом в дозе 2 мг данные показатели равнялись 2,6% ± 5,0%; 4,6% ± 5,0% и 4,1% ± 7,4% соответственно. МПКТ в трех зонах бедренной кости возросла или осталась неизмененной после терапии эстрадиолом в дозе 1 и 2 мг в 67–78% и 71–88% женщин соответственно.
Фармакокинетика.
Эстрадиол
После приема внутрь микронизированный эстрадиол быстро всасывается и интенсивно метаболизируется. Главными неконъюгированными и конъюгированными метаболитами являются эстрон и эстрона сульфат. Эти метаболиты обладают эстрогенной активностью как непосредственно, так и после их превращения в эстрадиол. Эстрона сульфат может поддаваться кишечно–печеночному метаболизму. Главными соединениями, содержащимися в моче, являются глюкурониды эстрона и эстрадиола. Эстрогены проникают в грудное молоко.
Дидрогестерон
После введения внутрь примерно 63% дидрогестерона экскретируется с мочой. Препарат полностью выводится через 72 ч. В организме дидрогестерон полностью метаболизируется. Главным метаболитом дидрогестерона является 20-α-дигидродидрогестерон (ДГД), находящийся преимущественно в моче в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Общей особенностью всех метаболитов является сохранение ими конфигурации 4,6-диен-З-она и отсутствие реакции гидроксилирования под действием 17α-гидроксилазы. Этим объясняется отсутствие эстрогенных и андрогенных эффектов у дидрогестерона. После введения дидрогестерона внутрь концентрация ДГД в плазме крови существенно превышает уровень исходного вещества. Дидрогестерон быстро всасывается. Время достижения максимальной концентрации для дидрогестерона и ДГД варьируют в пределах 0,5–2,5 ч. Периоды полувыведения для дидрогестерона и ДГД составляют соответственно 5–7 и 14–17 ч. В отличие от прогестерона дидрогестерон не выводится с мочой в виде прегнандиола. Таким образом, сохраняется возможность для анализа образования эндогенного прогестерона на основе измерения экскреции прегнандиола.

Заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузальный период.
Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузальный период при высоком риске переломов в случае непереносимости или наличии противопоказаний для применения других препаратов для профилактики остеопороза.

Для начала и продолжения лечения постменопаузальных симптомов необходимо назначать минимально эффективные дозы на протяжении минимального периода времени.
Фемостон в первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 таблетке, содержащей 1 или 2 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней — ежедневно по 1 таблетке, содержащей 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона или 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона. После окончания 28-дневного цикла следует начинать новый цикл. Лечение должно быть непрерывным. Таблетки следует принимать в последовательности, указанной на упаковке.
Лечение постменопаузальных симптомов
Обычно начинают с приема препарата Фемостон, содержащего 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона. В зависимости от клинического эффекта далее дозу подбирают индивидуально. Если выраженность симптомов, связанных с дефицитом эстрогенов, не уменьшается, дозу можно повысить назначением препарата, который содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Профилактика остеопороза
При заместительной гормональной терапии необходимо учитывать индивидуальную переносимость лечения и что ожидаемое действие препарата на костную ткань является дозозависимым.
Фемостон Конти по 1 таблетке 1 раз в сутки ежедневно, без перерывов, независимо от приема пищи.
Профилактика остеопороза
При заместительной гормональной терапии необходимо учитывать индивидуальную переносимость лечения и что ожидаемое действие препарата на костную ткань является дозозависимым.

Читайте также:  Усиленное кровотечение во время месячных

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; диагностированный или предполагаемый рак молочной железы, карцинома эндометрия и другие гормонозависимые опухоли диагностированные или предполагаемые; вагинальное кровотечение неустановленной этиологии; нелеченная гиперплазия эндометрия; острый тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий или идиопатическая венозная тромбоэмболия в анамнезе; артериальная тромбоэмболия, в том числе недавно перенесенная (например стенокардия, инфаркт миокарда); острые и хронические заболевания печени, а также их наличие в анамнезе при отсутствии нормализации показателей функционального состояния; порфирия; установленная или предполагаемая беременность.

Часто (1–10%): головная боль, мигрень, тошнота, боль в животе, метеоризм, судороги нижних конечностей, боль в молочных железах, прорывные кровотечения, кровомазание, боль в области таза, астения, уменьшение или увеличение массы тела.
Нечасто (≤1%): вагинальный кандидоз, увеличение размеров фибромиомы матки, депрессия, изменения либидо, раздражительность, головокружение, венозная тромбоэмболия, заболевания желчного пузыря, аллергические кожные реакции, сыпь, крапивница, зуд, боль в спине, изменения эрозии шейки матки и количества шеечного секрета, дисменорея, периферические отеки.
Редко (≤0,1%): непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы, нарушения функции печени, которые могут сопровождаться астенией, недомоганием, желтухой и болью в животе, увеличение молочных желез, синдром, подобный предменструальному.
Очень редко (≤0,01%): гемолитическая анемия, реакции гиперчувствительности, хорея, инфаркт миокарда, инсульт, рвота, хлоазма и меланодермия, которые могут сохраняться после отмены препарата, полиморфная эритема, узловая эритема, сосудистая пурпура, ангионевротический отек, ухудшение состояния при порфирии.
Рак молочной железы
Согласно результатам большого количества эпидемиологических исследований и одного рандомизированного, плацебо–контролируемого исследования (Women Health Initiative — WHI), общий риск возникновения рака молочной железы возрастает с увеличением продолжительности заместительной гормональной терапии (ЗГТ) у женщин, которые получают данное лечение, или у которых ЗГТ проводилось в недавнем прошлом.
Для ЗГТ только эстрогеном результаты оценки относительного риска (ОР) при повторном анализе данных 51 эпидемиологического исследования (в которых ЗГТ только эстрогеном проводилась более чем у 80% всех случаев ЗГТ) и эпидемиологического исследования MWS (Million Women Study) являются похожими и составляют 1,35 (95% доверительный интервал — ДИ:1,21-1,49) и 1,30 (95 % ДИ: 1,21-1,40), соответственно.
Относительно комбинированной ЗГТ (Эстроген плюс прогестаген) в нескольких эпидемиологических исследованиях были полученные данные о более высоком общем риске возникновения рака молочной железы, чем при монотерапии эстрогенами.
В исследовании MWS было продемонстрировано, что, в сравнении с пациентами, которые никогда не получали ЗГТ, использование комбинированной (прогестаген плюс эстроген) ЗГТ разных типов было связано с более высоким риском рака молочной железы (ОР = 2,00, 95 % ДИ: 1,88-2,12) чем при применении только эстрогенов (ОР = 1,30, 95 % ДИ: 1,21-1,40) или тиболона (ОР = 1,45; 95 % ДИ: 1,25-1,68).
В исследовании WHI у всех пациентов риск равнялся 1,24 (95 % ДИ: 1,01-1,54) после 5,6 лет использования комбинированной (прогестаген плюс эстроген) ЗГТ (конъюгированные лошадиные эстрогены — КЛЭ и метилпрогестерону ацетат — МПА) в сравнении с плацебо.
Абсолютные риски, рассчитанные в исследованиях MWS и WHI, представлены ниже:
На основании данных о средней заболеваемости раком молочной железы в развитых странах в исследовании MWS было установлено следующее: можно ожидать, что рак молочной железы будет диагностированный приблизительно у 32 из 1000 женщин возрастом от 50 до 64, которые не получают ЗГТ;
на 1000 женщин, которые недавно получали или получают ЗГТ, количество дополнительных случаев на протяжении соответствующего периода будет представлять для тех, которые получают заместительную терапию только эстрогеном
от 0 до 3 (наилучшая оценка = 1,5) при применении на протяжении 5 лет;
от 3 до 7 (наилучшая оценка = 5) при применении на протяжении 10 лет;
для тех, которые получают комбинированную (эстроген плюс прогестаген) ЗГТ
от 5 до 7 (наилучшая оценка = 6) при применении на протяжении 5 лет;
от 18 до 20 (наилучшая оценка = 19) при применении на протяжении 10 лет.
В исследовании WHI установлено, что после 5,6 лет наблюдения за женщинами в возрасте от 50 до 79 лет при комбинированной эстроген–прогестагеновой ЗГТ (КЛЭ и МПА) дополнительно будут диагностированы 8 случаев инвазивного рака молочной железы на 10 000 женщин–лет.
Согласно статистическим данным исследования, установлено что:
на 1000 женщин в группе плацебо приблизительно 16 случаев инвазивного рака молочной железы были бы диагностированы через 5 лет;
на 1000 женщин, которые получали комбинированную ЗГТ «эстроген + прогестаген» (КЛЭ и МПА), число дополнительных случаев составит от 0 до 9 (наилучшая оценка = 4) при применении на протяжении 5 лет.
Число дополнительных случаев рака молочной железы у женщин, которые применяют ЗГТ, подобный такому как у женщин, которые начали ЗГТ, независимо от них возраста в начале использования (от 45 до 65 лет).
Другие побочные реакции, о которых сообщалось в связи с эстроген/прогестагеновой терапией:

  • эстрогензависимые новообразование как доброкачественные, так и злокачественные, например, рак эндометрия, рак яичников;
  • венозная тромбоэмболия, то есть тромбоз глубоких вен нижних конечностей или таза и эмболия сосудов легких, чаще встречается среди – женщин, которые получают ЗГТ, чем среди тех, кто ее не получают;
  • артериальная тромбоэмболия;
  • увеличение размера новообразований, обусловленных прогестогеном (например, менингиома);
  • деменция.

Рак эндометрия
У женщин с интактной маткой риск гиперплазии и рака эндометрия возрастает с увеличением продолжительности монотерапии эстрогенами. По данным эпидемиологических исследований, наилучшая оценка риска свидетельствует, что у женщин, которые не принимают ЗГТ, можно ожидать, что рак эндометрия будет диагностирован приблизительно в 5 из 1000 случаев в возрасте 50 и 65 годами. В зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена, риска развития рака эндометрия среди тех, кто принимает только эстроген, в 2–12 раз больше по сравнению с теми, кто его не принимает. Придание прогестагена к монотерапии эстрогеном значительно снижает данный повышенный риск.

Заместительную гормональную терапию нужно начинать только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни. Во всех случаях необходимо проводить тщательный анализ риска и пользы, как минимум ежегодно и лечение целесообразно продолжать только если польза превышает риск.
Перед назначением заместительной гормонотерапии или ее возобновлением необходимо провести тщательное общее и гинекологическое обследование пациентки, изучить ее индивидуальный и семейный анамнез для выявления возможных противопоказаний и факторов риска. В период лечения рекомендуется проведение регулярных обследований, частота и объем которых определяются индивидуально, с обязательным обследованием молочных желез и/или проведением маммографии, при необходимости модифицированной.
Заболевания, при которых необходимо наблюдение за состоянием пациенток: фибромиома матки или эндометриоз; тромбоэмболические заболевания в анамнезе или наличие факторов риска тромбоэмболии (см. ниже); наличие факторов риска возникновения эстрогензависимых опухолей, например первая степень наследственной склонности к раку молочной железы; АГ (артериальная гипертензия); заболевания печени (например аденома печени); сахарный диабет с сосудистыми осложнениями или без них; желчнокаменная болезнь; мигрень или (сильная) головная боль; системная красная волчанка; гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. ниже); эпилепсия; БА; отосклероз.
Следует прекратить применение препарата: при выявлении противопоказания к применению, а также при развитии желтухи или нарушений функции печени, значительном повышении АД, появлении (впервые) головной боли по типу мигрени, беременности.
Гиперплазия эндометрия. При лечении только эстрогенными препаратами на протяжении продолжительного времени, повышается риск развития гиперплазии и рака эндометрия. Добавление к лечению прогестагена на протяжении по крайней мере 12 дней цикла у женщин с сохраненной маткой, значительно снижает этот риск.
Кровотечения. Иногда в первые месяцы лечения могут возникать прорывные маточные кровотечения или кровомазания. Если они возникают при лечении спустя некоторое время или их отмечают после отмены препарата, необходимо выяснить их причину (биопсия эндометрия для исключения злокачественных новообразований).
Венозная тромбоэмболия. При заместительной гормонотерапии повышается риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или эмболии легочных сосудов. Возникновение такого состояния наиболее вероятно на протяжении первого года лечения. Факторами риска развития ВТЭ являются тромбоэмболия в анамнезе пациентки или членов ее семьи, тяжелая форма ожирения (индекс массы тела массы тела 30 кг/м2) и системная красная волчанка. При наличии тромбоэмболии в анамнезе, а также при повторяющихся спонтанных абортах необходимо провести обследование с целью исключения склонности к тромбообразованию. До завершения тщательной оценки факторов тромбофилии или начала антикоагулянтной терапии, применение заместительной гормонотерапии у таких больных должно считаться противопоказанным. У женщин, принимавших антикоагулянты, необходимо провести тщательный анализ соотношения риск/польза использования заместительной гормонотерапии.
Риск развития тромбоэмболии повышается при продолжительной иммобилизации, значительной травме или объемном хирургическом вмешательстве. Как и для всех больных в послеоперационный период, особое внимание следует уделять профилактическим мерам по предупреждению тромбоэмболических осложнений после операций. Если планируется продолжительная иммобилизация после хирургического вмешательства, а именно после операций на органах брюшной полости или ортопедических операций на нижних конечностях, необходимо рассмотреть вопрос о возможности временного прекращения заместительной гормональной терапии за 4–6 нед до операции. Лечение нельзя возобновлять до полного восстановления двигательной активности женщины.
Если ВТЭ развивается после начала терапии, препарат необходимо отменить. Пациенток нужно предупредить о необходимости немедленно обратиться к врачу при появлении потенциальных симптомов тромбоэмболии (например болезненная отечность ноги, внезапная боль в грудной клетке, одышка).
Болезнь коронарных артерий сердца. В рандомизированных контролируемых исследованиях не было получено никаких докзательств положительного влияния на сердечно–сосудистую систему при беспрерывной комбинированной терапии конъюгированными эстрогенами и МПА. В двух больших клинических исследованиях WHI и HERS (Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) был продемонстрирован возможный повышенный риск развития сердечно–сосудистых заболеваний на протяжении первого года лечения и отсутствие положительного эффекта в целом. Для других препаратов, которые используются для ЗГТ, есть только ограниченные данные рандомизированных контролируемых исследований, в которых изучались эффекты на сердечно–сосудистые заболевания или смертность. Поэтому, неизвестно, распространяются ли эти результаты также на другие препараты ЗГТ.
Инсульт. В большом рандомизированном клиническом исследовании ( WHI-исследование) как вторичный результат были выявлены увеличения риска возникновения ишемического инсульта у здоровых женщин во время применения беспрерывной комбинированной терапии конъюгированными эстрогенами и МПА. Для женщин, которые не получают ЗГТ, установлено, что частота случаев инсульта, которые состоятся за 5–летний период, составит приблизительно 3 на 1000 женщин в возрасте 50–59 лет и 11 на 1000 женщин в возрасте 60–69 лет. Подсчитано, что для женщин, которые принимают конъюгированные эстрогени и МПА на протяжении 5 лет, количество дополнительных случаев произойдет в интервале от 0 до 3 (наилучшая оценка = 1) на 1000 пациенток в возрасте 50–59 лет и от 1 до 9 (наилучшая оценка = 4) на 1000 пациенток в возрасте 60–69 лет. Неизвестно, относится ли повышенный риск возникновения инсульта также к другим препаратам для ЗГТ.
Рак яичника. Продолжительное (по меньшей мере 5–10 лет) применение препаратов для заместительной гормонотерапии, содержащих только эстрогены, у женщин с удаленной маткой было связано с повышением риска возникновение рака яичника. Не известно, будет ли отличаться риск при продолжительном использовании комбинированной ЗГТ и препаратов, которые содержат только эстрогены.
Другие состояния. Эстрогены могут служить причиной задержки жидкости, и потому необходимо внимательно следить за состоянием пациентов с нарушениями функции сердца или почек. За состоянием пациенток с терминальной стадией почечной недостаточности необходимо постоянное наблюдение, поскольку возможно повышение уровня циркулирующих активных ингредиентов Фемостона.
Женщины с гипертриглицеридемией должны находиться под постоянным наблюдением во время проведения гормональной заместительной терапии, так как при лечении эстрогенами наблюдались единичные случаи значительного повышения уровня ТГ в плазме крови, что приводило к развитию панкреатита.
Эстрогены повышают уровень тироксинсвязывающего глобулина, приводя к повышению концентрации циркулирующих общих гормонов щитовидной железы, которую определяют по уровню связанного с белком йода, тироксина (при анализе с использованием колонок или радиоиммунном анализе) или трийодтиронина (с помощью радиоиммунного анализа). Захват трийодиронина снижен, что указывает на повышенный уровень тироксинсвязывающего глобулина. Концентрации свободных трийодтиронина и тироксина не изменяются. Уровни других связывающих белков в сыворотке крови — кортикостероидсвязывающего глобулина и глобулина, связывающего половые гормоны, — могут повышаться, что приводит к повышению концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых гормонов соответственно. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Могут возрастать концентрации других белков плазмы крови (ангиотензиногена/субстрата ренина, альфа-I-антитрипсина, церулоплазмина).
Нет убедительных доказательств улучшения когнитивной функции. В исследовании WHI получены данные о повышенном риске развития деменции у женщин, получавших беспрерывную комбинированную терапию эстрогеном и прогестероном в возрасте после 65 лет. Остается неизвестным, касается ли это также более молодых женщин в постменопаузальный период или других препаратов заместительной гормонотерапии.
Пациентки с редкими наследственными заболеваниями — непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы — не должны принимать данный препарат. Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Фемостон не показан для применения во время беременности. При наступлении беременности во время лечения Фемостоном прием препарата нужно немедленно прекратить. Фемостон не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Дети.
В связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности применения Фемостона у детей в возрасте до 18 лет, препарат не рекомендуется для данной возрастной группы пациентов.
Препарат Фемостон не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и механизмами.

Метаболизм эстрогенов может усиливаться при одновременном применении с веществами, которые активируют ферменты (системы цитохрома P450), принимают участие в метаболизме лекарственных средств. К таким веществам относятся противосудорожные средства (например, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и антимикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренс). Ритонавир и нелвинавир при одновременном применении со стероидными гормонами активируют вышеуказанные ферменты. Растительные препараты, компонентом которых является зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), усиливают метаболизм эстрогенов и прогестагенов, что может привести к ослаблению их эффекта и изменению профиля маточных кровотечений.
Сведений о взаимодействии дидрогестерона с другими лекарственными средствами нет.

Эстрадиол и дидрогестерон являются веществами с низкой токсичностью. Теоретически при передозировке возможны тошнота, рвота, сонливость, головокружение. Маловероятно, что при передозировке будет необходимо специфическое симптоматическое лечение. Это также относится к случаям передозировки у детей.

источник